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2009年

経口カルバペネム系抗菌剤「オラペネム®小児用細粒10%」
新発売のお知らせ

2009年8月26日

明治製菓株式会社(本社:東京都中央区 社長:佐藤尚忠)は、経口カルバペネム系抗菌剤「オラペネム®小児用細粒10%」(一般名:テビペネム ピボキシル)を、本日発売致しましたのでお知らせします。

オラペネム®小児用細粒10%は、ワイス株式会社が創製し、当社が開発した世界初のプロドラッグ型経口カルバペネム系抗菌剤で、幅広い抗菌スペクトラムを有しており、特にペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)やマクロライド耐性肺炎球菌、β−ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌(BLNAR)等の薬剤耐性菌に対して非常に強い抗菌力を示します。

肺炎球菌やインフルエンザ菌は小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の原因菌となりますが、近年、これら主たる原因菌の薬剤耐性化によって引き起こされる小児感染症に対し効果の高い薬剤が少なく、重症化・難治化する状況が問題となっています。当社は、PRSPやマクロライド耐性肺炎球菌、BLNARといった薬剤耐性菌に対し強い抗菌力を示す本剤の特長を活かし、これら耐性菌の検出頻度が高く治療に難渋する小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の3疾患に適応症を絞って製造販売承認を取得しております。本剤の発売により、小児における上記3疾患の前治療無効例および難治例等に対する治療に大きく貢献できるものと期待しています。

なお、感染症領域を重点領域としている当社は、本剤を、感染症治療における製品ラインナップの強化充実と同時に、より一層効果的な細菌感染症治療に貢献する重要な薬剤と位置付けております。世界初の経口カルバペネム系抗菌剤である本剤は、同系統の注射薬が感染症治療において第一選択薬ではなく重症感染症に限定して使用されている臨床的位置付けに鑑み、薬剤耐性化防止の観点からも学会・医療機関と協力し、適正使用の徹底を図ってまいります。

以上

「オラペネム®小児用細粒10%」の製品概要

オラペネム®小児用細粒10%

製品名
「オラペネム®小児用細粒10%」(瓶 50g)

一般名
テビペネム ピボキシル

製造販売承認日
2009年4月22日

薬価基準収載日
2009年6月19日

薬価
100mg(力価) 1g 580円90銭

発売日
2009年8月26日

効能・効果

<適応菌種>
テビペネムに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌
●肺炎球菌にはペニシリン耐性肺炎球菌及びマクロライド耐性肺炎球菌を含む。
●インフルエンザ菌にはアンピシリン耐性インフルエンザ菌を含む。

<適応症>
肺炎、中耳炎、副鼻腔炎

効能・効果に関連する使用上の注意
カルバペネム系抗生物質の臨床的位置づけを考慮した上で、本剤の使用に際しては、他の抗菌薬による治療効果が期待できない症例に限り使用すること。

用法・用量
通常、小児にはテビペネム ピボキシルとして1回4mg(力価)/kgを1日2回食後に経口投与する。なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで増量できる。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の投与期間は、7日間以内を目安とすること。なお、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

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