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2011年

ペニシリン系抗生物質製剤「ビクシリン®注射用」公知申請のお知らせ

2011年11月16日

Meiji Seikaファルマ株式会社(代表取締役社長:松尾正彦)は、日本においてペニシリン系抗生物質製剤「ビクシリン®注射用0.25g」「ビクシリン®注射用0.5g」「ビクシリン®注射用1g」「ビクシリン®注射用2g」(一般名:アンピシリンナトリウム、以下ビクシリン)の小児、新生児に対する適応追加及び適応菌種へのリステリア・モノサイトゲネスの追加の公知申請注1を本日行いましたので、お知らせいたします。

ビクシリンについては、本年9月15日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」において、公知申請に該当すると評価され、さらに10月31日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。

当社は、「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、引き続き未承認薬・適応外薬の解消に協力することで、医療に貢献してまいります。

注1.公知申請
効能又は効果等が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う医薬品(効能・効果追加等)の承認申請。

注2.医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された、厚生労働省が主催している会議。

以上

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