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2012年

ドラベ症候群治療薬ME2080(スチリペントール)製造販売承認申請のお知らせ

2012年1月6日

Meiji Seikaファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松尾正彦)は、2011年12月27日、ドラベ(Dravet)症候群(乳児重症ミオクロニーてんかん、SMEI:Severe myoclonic epilepsy in infancy)治療薬としてME2080(開発番号、一般名:スチリペントール)の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。


ME2080はバイオコデックス社(Biocodex SA、本社:フランス ジャンティイ市、CEO:Jean-Marie Lefèvre)が開発したドラベ症候群治療薬であり、2007年1月に欧州で承認され、フランス、ドイツ等においては「DIACOMIT」(ディアコミット)の商品名で販売されています。


ドラベ症候群は原因不明のてんかん症候群であり、発生頻度は2〜4万人に1人とされ、発達などへの影響を伴う、小児てんかんの中でも極めて治療が困難な疾患です。国内では同疾患に対する有効な治療薬がないため、本剤は2007年7月の第13回未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受け、厚生労働省が開発企業を募集していた医薬品のひとつです。当社はこれに応募し、国内での開発を進めてまいりました。
なお、本剤は2011年3月に同疾患を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けております。


本剤はバイオコデックス社が外国特例承認制度により製造販売承認を申請する予定でしたが、その後両社協議の結果、当社が製造販売承認申請を行い、承認後販売することとなりました。


当社は「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、重点疾患領域のひとつである中枢神経系領域の強化・充実を目指すとともに、難治性の疾患に苦しむ患者さんに本剤をお届けすることにより、医療に貢献してまいります。

以上

参考資料

【バイオコデックス社 概要】

1. 名称 Biocodex SA
2. 設立 1953年
3. 本社所在地 7 avenue Gallieni 94257 Gentilly, France
4. 代表者 CEO Jean-Marie Lefèvre
5. 従業員数 700名強
6. 売上高 1億5000万ユーロ(2010年)

バイオコデックス社についての詳細な情報はhttp://www.biocodex.com/をご覧ください。

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