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2012年

ペニシリン系抗生物質製剤「ビクシリン®注射用」
公知申請による追加適応承認取得のお知らせ

2012年5月25日


Meiji Seikaファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松尾正彦)は、本日、公知申請注1を行っていたペニシリン系抗生物質製剤「ビクシリン®注射用0.25g、同0.5g、同1g、同2g」(一般名:アンピシリンナトリウム、以下ビクシリン)について、日本における、小児、新生児に対する適応追加及び適応菌種へのリステリア・モノサイトゲネスの追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

ビクシリンについては、2011年9月15日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」において、公知申請に該当すると評価され、さらに10月31日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないと判断されました。これを受けて、当社は11月16日に効能・効果追加と用法・用量追加の公知申請を行っていました。

当社は、「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、引き続き未承認薬・適応外薬の解消に協力することで、医療に貢献してまいります。

注1. 公知申請
効能又は効果等が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う医薬品(効能・効果追加等)の承認申請。

注2. 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された、厚生労働省が主催している会議。


以上

参考資料

「ビクシリン®注射用」の承認概要(下線部が今回の追加部分)


製品名 ビクシリン®注射用0.25g
ビクシリン®注射用0.5g
ビクシリン®注射用1g
ビクシリン®注射用2g
一般名 アンピシリンナトリウム
効能・効果 <適応菌種>
 

アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス

 

<適応症>

 

敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症

用法・用量

1. 成人

 

[筋肉内注射の場合]

 

アンピシリンとして、通常、成人には1回250〜1000mg(力価)を1日2〜4回筋肉内注射する。
敗血症、感染性心内膜炎、化膿性髄膜炎については、一般に通常用量より大量を使用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

 

[静脈内注射の場合]

 

アンピシリンとして、通常、成人には1日量1〜2g(力価)を1〜2回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、アンピシリンとして、通常、成人には1日量1〜4g(力価)を1〜2回に分けて輸液100〜500mLに溶解し1〜2時間かけて静脈内に点滴注射する。
敗血症、感染性心内膜炎、化膿性髄膜炎については、一般に通常用量より大量を使用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

 

2. 小児

 

アンピシリンとして、通常、小児には1日100〜200mg(力価)/kgを3〜4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg(力価)/kgまでとする。

 

3. 新生児

 

アンピシリンとして、通常、新生児には1日50〜200mg(力価)/kgを2〜4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。

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