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2012年

ドラベ症候群治療薬「ディアコミット®」国内製造販売承認取得のお知らせ

2012年9月28日


Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松尾正彦)は、本日、ドラベ(Dravet)症候群(乳児重症ミオクロニーてんかん、SMEI:Severe myoclonic epilepsy in infancy)治療薬「ディアコミット®ドライシロップ分包250mg、同ドライシロップ分包500mg、同カプセル250mg」(開発番号:ME2080、一般名:スチリペントール)の国内製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

ディアコミット®はバイオコデックス社(BIOCODEX SA、本社:フランス ジャンティイ市、CEO:Jean-Marie Lefèvre)が開発した抗てんかん剤であり、クロバザムおよびバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が得られないドラベ症候群患者において、両剤との併用で用いられる薬剤です。当社はバイオコデックス社より、日本国内における独占的開発権ならびに販売権を許諾されています。

ドラベ症候群は原因不明のてんかん症候群であり、発生頻度は2〜4万人に1人と推定され、生後1年以内に発症し、発達などへの影響を伴う、小児てんかんの中でも極めて治療が困難な疾患です。国内では同疾患に対する有効な治療薬がなかったため、本剤は2007年7月の第13回未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受け、厚生労働省が開発企業を募集していた医薬品のひとつです。また、本剤は2011年3月に同疾患を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けております。

当社は「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、重点疾患領域のひとつである中枢神経系領域の強化・充実を目指すとともに、難治性の疾患に苦しむ患者さんに本剤をお届けすることにより、医療に貢献してまいります。


以上

「ディアコミット®」の概要

製品名 ディアコミット®ドライシロップ分包250mg
ディアコミット®ドライシロップ分包500mg
ディアコミット®カプセル250mg
一般名 スチリペントール
効能・効果 クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないDravet症候群患者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウムとの併用療法
用法・用量

通常、1歳以上の患者には、スチリペントールとして1日50 mg/kgを1日2〜3回に分割して食事中又は食直後に経口投与する。投与は1日20 mg/kgから開始し、1週間以上の間隔をあけ10 mg/kgずつ増量する。ただし、体重50 kg以上の患者には、スチリペントールとして1日1000 mgから投与を開始し、1週間以上の間隔をあけ500 mgずつ増量する。なお、1日最大投与量は50 mg/kg又は2500 mgのいずれか低い方を超えないこととする。

製造販売元(輸入) Meiji Seika ファルマ株式会社

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