アルベカシン吸入液剤ME1100のQualified Infectious Disease Product (QIDP)/Fast Track指定のお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は、このたび、院内肺炎に対する補助治療薬として開発中であるアルベカシン吸入液剤（開発番号：ME1100）が米国食品医薬品局（FDA）からQualified Infectious Disease Product（QIDP）/Fast Track指定を受けましたのでお知らせします。

米国抗生物質開発インセンティブ法（GAIN Act）に基づくQIDP/Fast Track指定を受けて、ME1100はFast Track（優先審査）指定を受ける資格を有し、最終的にFDAの承認を受けた場合、米国市場における独占期間が5年間延長されることになります。

ME1100については、健康成人を対象とした第1相臨床試験を米国で実施し、安全性、忍容性及び薬物動態が確認されております。今後、人工呼吸器を装着した細菌性肺炎患者を対象とした第1相臨床試験（phase 1b試験）を米国で実施することを計画中です。

以上

参考

ME1100について

ME1100は、アミノグリコシド系抗生物質であるアルベカシンを吸入用に最適化した製剤であり、非臨床試験において、MRSAのみならず、重症肺炎の主な原因菌である肺炎桿菌、緑膿菌、アシネトバクター等の耐性菌に殺菌的な作用を発揮することが確認されています。吸入装置を用いることによって感染部位である下気道の薬物濃度を高め、優れた抗菌効果と高い有効性を示し、かつ全身性の副作用を低減することが期待されます。

Generating Antibiotics Incentive Now Act (GAIN Act) について

世界レベルで耐性菌の増加が懸念されている一方で、新規抗菌剤を開発する製薬会社が減っているという実情を考慮し、耐性菌感染症に対する新しい治療薬に対して市場独占期間を5 年間延長するなどのインセンティブを与えるという米国の法律