パーキンソン病治療剤サフィナミドが国内臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験において主要評価項目を達成
Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：小林大吉郎、以下 Meiji）とエーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、このたび、パーキンソン病患者様を対象として実施したME2125（開発コード、一般名：サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド）の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験において、主要評価項目が達成されたことをお知らせします。今回の試験結果を受け、2018年中にMeijiが日本におけるサフィナミドの製造販売承認申請を行う予定です。
本試験は、ウェアリング・オフ現象*1を有する日本人のパーキンソン病患者様を対象として、レボドパ併用時におけるサフィナミドを1日1回50mgまたは100mgを24週間経口投与したときの有効性、安全性をプラセボと比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験です。本試験は、両社の間で結ばれたライセンス契約に基づき、日本においてMeijiが実施しました。本試験では、主要評価項目として、治療期24週後における1日平均オン時間*2のベースラインからの変化量を評価しました。
本試験の速報結果では、サフィナミド50mg投与群および100mg投与群はプラセボ投与群に比較し、それぞれ統計学的に有意なオン時間の延長を示しました。また、本試験のサフィナミド投与群で確認された有害事象（上位4つ）は、鼻咽頭炎、ジスキネジア、転倒、挫傷でした。
なお、2017年3月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*3における独占的開発・販売権はエーザイが保有します。また、日本においてはMeijiが臨床試験を実施し、製造販売承認申請を行います。一方、アジアにおいてはエーザイが承認取得に向けた臨床試験、製造販売承認申請等を行います。
エーザイとMeijiは、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病の患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
以上
- *1ウェアリング・オフ現象：病気の進行に伴い、レボドパの効果持続時間（オン時間）が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れること
- *2オン時間：レボドパの効果により、パーキンソン病の症状が抑えられている時間
- *3韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、ラオス、マレーシア、フィリピン、インドネシア、タイ、ベトナム、ミャンマー、シンガポール、香港、マカオ