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安全管理部門では

再審査申請への取り組み

医薬品の市販後は治験段階と異なり、様々な制約が解除された状況下で使用されることになります。
承認時までに確認された有効性と安全性が市販後においても期待出来るか、また治験段階では把握出来なかった副作用の発現が見られないか、市販直後調査や使用成績調査等で確認しています。ここで収集した情報を基にし、再審査申請を行い、申請後もその医薬品の販売が継続出来るよう、日々取り組んでいます。

情報の収集、評価、安全確保にかかわる取り組み

患者さんや医療関係者の方々が安心して当社の医薬品をお使いいただけるよう、新医薬品及びジェネリック医薬品について、GVP・GPSPを遵守し、医療の現場から安全性や有効性に関する情報を迅速に収集しています。収集された情報は個別ならびに集積して評価し、安全確保の観点から薬事法及びGVPに法り規制当局への報告や、添付文書の改訂を行っています。

適正使用情報の提供

改訂した添付文書や、「お知らせ文書」は、速やかに医療関係者に提供し、適正使用を推進しています。

エビデンスの提供

使用成績調査等から得られた情報は、いち早く医療関係者へ提供するとともに、論文として投稿し、医薬品の育薬に貢献しています。

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