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DMバイオにおけるバイオ医薬品のCMOサービスについて

Meiji Seika ファルマ株式会社は、将来の成長市場のひとつであるバイオ後続品事業に参入するため、2011(平成23)年9月、韓国の東亜ソシオホールディングス株式会社と研究、開発、製造、販売などの分野で、包括的な業務提携を締結しました。両社は、バイオ医薬品工場を韓国の仁川経済自由区域に建設し、工場運営と事業展開を行うために合弁会社DM バイオ Limited(以下、DM バイオ)を設立しました。
DM バイオは、動物細胞培養を利用する組換えタンパク質医薬品およびモノクローナル抗体医薬品に特化したバイオ医薬品の生産事業を本格的に展開しております。さらに、最先端の生産システムをベースとした他社開発製品の受託事業も進めており、様々な受託品目に対応するため、原薬(Drug Substance)と製剤(Drug Product)の生産を効率的に行うことができる施設と技術を構築しています。

DMバイオの施設概要はこちらをご参照ください。

バイオ医薬品の受託製造

日米欧におけるGMPに準拠

受託可能内容

DM バイオは動物細胞培養を利用する組換えタンパク質医薬品及びモノクローナル抗体医薬品に特化したバイオ医薬品専門CMO (Contract Manufacturing Organization)です。

  • ・バイオ医薬品の原薬製造および製剤化
  • ・シリンジ製剤の充填および包装
  • ・品質試験
  • ・製造記録などのGMPドキュメント提供

1. 原薬製造

  • ・20L, 50L, 200L, 500L Single-useバイオリアクターによる試作及びGMP原薬製造
  • ・2,500L Multi-useバイオリアクターによる治験薬及び商業用原薬製造(3ライン)
  • ・クロマトグラフィシステム、自動化ろ過/滴定システム、UF/DFシステム等による原薬精製
  • ・SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)システムを利用した工程運営及びモニタリング
  • ・工程開発用の培養、精製設備を利用した小スケールでの製造工程検証

2. 充填・包装

  • ・最大充填可能量:10,800シリンジ/時間
  • ・充填方式選択可能:ペリスタポンプ、ピストンポンプ
  • ・シリンジ選択可能:ガラスシリンジ、プラスチックシリンジ
  • ・ブリスター包装からカートン包装まで可能

3. 品質試験

  • ・原材料品質試験
  • ・工程検査、中間製品試験
  • ・最終製品出荷試験
  • ・安定性試験

お問い合わせ


パンフレットはこちら

日本国内
Meiji Seika ファルマ株式会社
新規事業推進部
お問い合わせはこちら
m-biocmo@meiji.com

グローバル
DMバイオ Limited
住所:韓国仁川広域市延寿区知識基盤路 45
お問い合わせはこちら
dmbio@donga.co.kr

CMO Services in DMBio

In September 2011, Meiji Seika Pharma and Dong-A Socio Holdings entered into a master partnership agreement to work together in R&D, manufacturing, marketing and other areas to explore opportunities in biosimilar sector, which will become a new growing market in the future.
Meiji Seika Pharma and Dong-A Socio Holdings established DM Bio Limited, a joint venture company, in Incheon Free Economic Zone to deploy the plant and operate the above projects. DM Bio focuses its business on producing biopharmaceuticals, especially mammalian cell culture-based therapeutic proteins and monoclonal antibodies. Applying these technologies, DM Bio also provides CMO services using cutting-edge hybrid production system to effectively produce a broad range of drug substances and drug products.

Please visit DMBio's website for more information on Plant Overview.

Contract-Based Services

The facility is complied with cGMP, EU GMP and JGMP, designed by a validated European engineering company.

  • ・Production and formulation of biopharmaceuticals
  • ・Pre-filled syringe filling and packaging services
  • ・Quality control test
  • ・Provision of GMP Documents such as MBRs

1. cGMP Production of Drug Substance

  • ・Hybrid upstream process skid to produce both clinical material and commercial material
  • = Single-use bioreactors : 20L, 50L, 200L, 500L
  • = Multi-use bioreactor : 2,500L
  • ・Purification using chromatography system, automated filtration & titration system and SIP/CIPable UF/DF system
  • ・Flexible slot occupation : Concurrent and/or campaign manufacturing with three identical upstream lines and an independent downstream line
  • ・Reliable operation and monitoring using SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) systems
  • ・Process characterization & validation using small-scale upstream & downstream process equipment

2. Fill & Finish

  • ・Maximum filling capacity:10,800 Syringes/h
  • ・Filling system : Peristaltic pump, Piston pump
  • ・Applicable syringes : Glass Syringe, Plastic Syringe
  • ・Packaging service : Blister packaging, Carton packaging, etc.

3. Quality Control / Assurance Tests

  • ・Raw materials & Packaging material test
  • ・Process validation test, In-process-control test
  • ・Lot release test, Stability test
  • ・Analytical method qualification/validation

Contacts

Japan
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Start-up Business Dept.
Email: m-biocmo@meiji.com

Global
DMBio Ltd.
45, Jisikgiban-ro,Yeonsu-gu, Incheon-si, South Korea
Inquiry: dmbio@donga.co.kr

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