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国内における臨床試験と安全性

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国内における臨床試験

アルファキサン®の「犬および猫における吸入麻酔薬による全身麻酔時の麻酔導入」における有効性を評価することを目的とした試験を実施した。

1. 試験材料及び方法

1. 被験薬
アルファキサロン10mg/mL(10mL バイアル)
2. 供試動物
外科手術等のために全身麻酔を要し、ASAの分類でクラスⅠ〜Ⅲに属している犬および猫を供試した。
3. 麻酔方法
被験薬で導入を行った後、手術中は吸入麻酔薬により維持した。麻酔前投与薬及び維持麻酔薬は、治験実施機関の慣行に従った。麻酔前投与薬を投与した後、アルファキサロンとして犬では2〜3mg/kg、猫では5mg/kgを静脈内投与した。投与に際し、動物の状態(体型、年齢、全身状態等)を考慮の上、喉頭反射を確認しながら60秒かけてゆっくりと使用した。上記用量を投与しても十分な麻酔深度に達しない場合は、再度、同用量を投与した。ただし、犬では2mg/kg、猫では5mg/kgに満たない投与量でも、麻酔導入が完了と判断される時点で、投与を終了した。
4. 併用薬および併用禁止薬

原則として、麻酔前投与薬及び吸入麻酔薬以外の併用薬は使用しない。ただし、以下の薬剤の使用は可とした。また被験薬以外の麻酔導入薬は併用禁止とした。

  • ・鎮痛剤(術前、術後)
  • ・術後感染防止のために使用する抗菌剤(術後)
  • ・手術部位に用いる外用消毒剤(術前)
  • ・止血剤(術前、術中、術後)
  • ・補液剤(術中、術後)
  • ・その他、併発症治療のために使用する薬剤
5. 症例の終了基準
有効性に関する検査・観察は、麻酔導入完了時までとした。
6. 麻酔前投与薬と吸入麻酔薬の使用状況
犬(n=69) 猫(n=73)
抗コリン薬 使用なし 19 27.5% 16 21.9%
アトロピン 50 72.5% 57 78.1%
鎮静薬 使用なし 43 62.3% 41 56.2%
アセプロマジン 3 4.3% 8 11.0%
ミダゾラム 23 33.0% 23 31.5%
メデトミジン 0 0.0% 1 1.4%
鎮痛薬 使用なし 17 24.6% 25 34.2%
フェンタニル 31 44.9% 7 9.6%
モルヒネ 1 1.4% 0 0.0%
ブトルファノール 12 17.4% 27 37.0%
メロキシカム 8 11.6% 0 0.0%
フェンタニル
メロキシカム
0 0.0% 2 2.7%
ブトルファノール
メロキシカム
0 0.0% 12 16.4%
吸入麻酔薬 イソフルラン 51 73.9% 66 90.4%
セボフルラン 14 20.3% 7 9.6%
セボフルラン/イソフルラン 3 4.3% 0 0.0%
セボフルラン/笑気 1 1.4% 0 0.0%

2.有効性の評価

1. 導入中の体動について

項 目 犬(n=69) 猫(n=73)
体動の程度 0 : 体動はみられない 47(68.1%) 48(65.8%)
1 : 極僅かな体動がみられる 18(26.1%) 19(26.0%)
2 : 明らかな体動がみられるが、
物理的な保定を要しない
4(5.8%) 4(5.5%)
3 : 重度の体動、興奮がみられ、
物理的な保定を要する
0(0.0%) 2(2.7%)

2. 導入時間および眼瞼反射消失時間

犬では69症例中全例で麻酔導入が成立し、有効率は100%であった。8症例(11.6%)で、眼瞼反射の消失が見られず、算出から除外した1)。また眼瞼反射の消失が著しく遅延した症例もあり、これは吸入麻酔剤による可能性も考えられた。
猫では73症例中全例で麻酔導入が成立し、有効率は100%であった。8症例(11.1%)で眼瞼反射の消失がみられず、また1症例(1.4%)では眼瞼反射の測定が行われなかったため算出から除外した2)

項 目
導入時間(秒) 検査数 69 73
範 囲 48〜280 25〜633
平均±SD 118±51 120±109
眼瞼反射消失時間(秒) 検査数 611) 642)
範 囲 29〜2,040 0〜600
平均±SD 254±385 128±124

3.導入の容易さについて

優秀 体動、発生、痙攣などはみられず、速やかに横臥し、器官内挿管も抵抗なく行える。良好 一時的な体動があるが、速やかに横臥する。器官内挿管に対し僅かな抵抗がある。やや不良 興奮がみられ、横臥に対してやや抵抗し、保定が必要である。器官内挿管に手間取る。不良 強い興奮がみられ、器官内挿管は困難である。

安全性

1. 犬での安全性

  • 犬でのアルファキサン®過量投与に対する許容範囲として、推奨用量(2mg/kg)の10倍量(20mg/kg)までは安全性が調べられている[5]
  • 犬に対して過量(推奨用量の5倍)のアルファキサン®を2日間隔で3回反復投与したところ、副作用は認められなかった[7]
  • アルファキサン®は、6週齡以降の子犬[20]、サイトハウンド[21]のような犬種のほか、帝王切開にも安全に用いられている[22]
  • アルファキサン®を血管周囲、皮下に注入しても、組織刺激が認められなかった[3]

1. 猫での安全性

  • 猫でのアルファキサン®過量投与に対する許容範囲として、推奨用量(5mg/kg)の5倍量(25mg/kg)までは安全性が調べられている[4]
  • 猫に対して過量(推奨用量の5倍)のアルファキサン®を2日間隔で3回反復投与したところ、副作用は認められなかった[23]
  • アルファキサン®は、6週齡以降の子猫に安全に用いられている[24]
  • アルファキサン®を血管周囲、皮下、筋肉内に注入しても、組織刺激が認められなかった[3,6,25]

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