DMバイオ社における抗体医薬品製造プロセスの確立ならびにバイオ医薬品のCMOサービス開始に関するお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎、以下「Meiji」）は、韓国Dong-A Socio Holdings社との合弁企業^※1であるDMバイオLimited（本社：韓国仁川市、共同代表理事CEO：閔丙兆（ミン ビョンジョ）、共同代表理事COO：大西 由孝、以下「DMバイオ」）において商業スケールでの抗体医薬品製造プロセスを確立し、あわせてバイオ医薬品原薬および製剤の受託製造（CMO）サービス提供を開始しましたので、お知らせします。

DMバイオはこのたび、乳癌・胃癌治療薬として開発中のバイオ後続品（トラスツズマブ バイオシミラー、開発番号：DMB-3111）について、2,500Lの培養設備でプロセスバリデーション^※2のバッチ製造を完了し、製造の再現性および先発品との品質比較において高い同等性、同質性を達成しました。現在、本結果を用いて、韓国MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）からGMP認証を取得する手続きを進めています。

今回の製造実績をベースに、今後日本においてはMeijiが窓口になり、バイオ医薬品のCMOサービスを展開します。MeijiとDong-A Socio Holdings社が培ってきた研究開発や製造のノウハウを取り入れ、バイオ医薬品の受託製造においても、信頼性が高く安定した品質の製品を提供していきます。

Meijiはバイオ医薬品事業を戦略事業の一つと位置付けており、バイオ医薬品の成果を速く・広く患者さんに届けることにより、日本のバイオ医薬品の発展に貢献してまいります。

以上

• ※1DMバイオLimited：韓国Dong-A Socio Holdings社との間で2011年9月に締結されたバイオ後続品事業の研究、開発、製造、販売などの分野での包括的業務提携契約に基づき設立された合弁会社です。最先端の生産システムをベースとした他社開発製品の受託事業も進めており、様々な受託品目に対応するため、原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）の生産を効率的に行うことができる施設と技術を構築しています。
• ※2プロセスバリデーション：製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることです