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2014年

統合失調症治療薬 Asenapine(アセナピン)の臨床第III相試験結果のお知らせ

2014年5月27日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社 東京都、代表取締役社長 松尾 正彦)は、MSD株式会社と共同開発を進めている非定型抗精神病薬に分類される統合失調症治療薬asenapine(国際一般名称)の臨床第III相試験のうち、プラセボ対照二重盲検比較試験の結果が得られましたのでお知らせします。

今回の試験は、日本、韓国および台湾の20歳以上65歳未満の急性増悪期の統合失調症患者を対象に、asenapineの2用量群(5mg 1日2回もしくは10mg 1日2回)およびプラセボ群(1日2回)の3群に分け、6週間服用後に、主要評価項目としてPANSS※を用いて、症状の改善効果を検証することを目的に実施しました。その結果、asenapineの2用量でプラセボ群に対して有意な症状の改善効果を示しました。


臨床第V相試験のうち、長期投与試験は現在実施中です。当社は、日本国内における本剤の統合失調症の適応取得を目的とした製造販売承認申請を2015年中に行う予定であり、承認取得後の販売・流通およびプロモーションは、当社が単独で実施します。


当社は、うつ病や統合失調症など、中枢神経系疾患における治療とその発展に貢献して参ります。


※「PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)陽性・陰性症状評価尺度」について
統合失調症の精神状態を全般的に把握することを目的として作成された評価尺度であり、国内外の臨床試験及び臨床研究で広く使用されています。

以上


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