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2019年

DM バイオにおけるバイオ医薬品の製造および品質管理体制が日本のGMPに適合しました

2019年9月26日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎、以下Meiji)はこのたび、韓国 東亞ソシオホールディングス株式会社(本社:韓国ソウル市、社長CEO:韓鐘賢、以下東亞HD)との合弁会社であるDM バイオ Limited(本社:韓国仁川市、代表理事CEO:閔丙兆、以下DM バイオ)が、医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP適合性調査を受けた結果、「適合」と判定されたのでお知らせします。

DM バイオは、2013年韓国の仁川経済自由区域に、バイオ医薬品の製造を目的に設立されました。高品質な組み換えタンパク質医薬品およびモノクローナル抗体医薬品を効率的に生産できる施設と技術を保有し、研究開発から商業用途まで、お客様の多様なニーズに対応出来るバイオ医薬品の受託製造開発事業(CDMO)を展開しています※1

DM バイオのGMP体制については、米国のラクマン社のコンサルティングを受け、米国cGMPとPIC/S GMPに対応可能な品質管理体制を構築しました。このほど日本のGMPに適合したことにより、日本国内で販売されるバイオ医薬品の商業生産が可能な体制となりました※2

DM バイオおよびMeijiは、今後もバイオ医薬品製造における品質管理体制を維持・向上し、積極的に日本向けのCDMO事業に取り組んで参ります。

以上

※1:DM バイオにおけるCDMO事業:詳細については下記のURLをご参照ください。
https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/relation/dmbio/

※2:国内における問合せ先:Meiji Seika ファルマ株式会社 バイオ医薬事業推進部
e-mail:m-biocmo@meiji.com

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