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2021年

抗悪性腫瘍剤「ダウノマイシン®静注用20mg」
急性白血病の用法・用量一部変更承認取得のお知らせ

2021年02月25日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:小林大吉郎、以下「Meiji」)は、このたび、抗悪性腫瘍剤 「ダウノマイシン®静注用20mg」 (一般名:ダウノルビシン塩酸塩、以下「ダウノマイシン」)について、急性白血病の標準療法に合わせた用法・用量一部変更承認を取得したのでお知らせします。診療ガイドラインおよび公表論文等の公知情報に基づき、他の抗悪性腫瘍剤との併用における用法用量が追加されました。詳細は添付文書等をご参照ください。

ダウノマイシンは、1970年に急性白血病の治療薬として承認され、現在日本を含む世界20カ国以上で販売されています。ダウノマイシンを含む化学療法レジメンは、急性白血病の標準療法として国内外の診療ガイドラインで推奨されています。

Meijiは、ダウノマイシンの発売以来、白血病の治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、血液内科領域で必要とされる各種抗菌薬などを開発・提供してきました。現在も血液内科領域の製品強化を進めており、Meijiが日本での販売権を有するエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーター「HBI-8000」(一般名:ツシジノスタット、提携先:米HUYA Bioscience International社)については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)を適応症として承認申請中です。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)治療薬「KD025」(一般名:ベルモスジル、提携先:米Kadmon社)については第Ⅰ相臨床試験実施中です。

Meijiは「血液のがん」で苦しむ患者さんのQOLと予後向上に貢献できるよう、治療薬ならびに支持療法に用いられる抗菌薬などの提供に引き続き取り組んでまいります。

以上

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