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2021年

ウステキヌマブバイオ後続品「DMB-3115」の臨床第Ⅰ相試験成績および臨床第Ⅲ相試験の開始に関するお知らせ

2021年05月21日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎、以下Meiji)は、このたび、韓国 東亞ソシオホールディングス株式会社(本社:韓国ソウル市、代表理事CEO:鄭載勳 [ジョン・ジェフン])と共同開発中のバイオ後続品「DMB-3115」(開発コード)について、臨床第Ⅰ相試験で比較対照として用いた欧米の先行バイオ医薬品との生物学的同等性を検証し、あわせて、尋常性乾癬患者を対象に国際共同治験として臨床第Ⅲ相試験を開始いたしましたのでお知らせします。

DMB-3115は、尋常性乾癬、クローン病や潰瘍性大腸炎等の治療に用いられる抗体医薬品であるウステキヌマブ(遺伝子組換え)のバイオ後続品として開発中の薬剤です。Meijiは、2011年9月に締結した東亞ソシオホールディングス株式会社とのバイオ後続品に関する戦略的包括提携に基づき、同剤の開発を共同で進めています。DMB-3115の製造には先行バイオ医薬品との高い同等性/同質性を確保するため、先行バイオ医薬と同じSp2/0細胞を宿主として用いております。

欧州で健康成人296名を対象に実施した臨床第I相試験では、DMB-3115(皮下投与)の安全性および薬物動態学的特性を、欧州および米国で使用されている先行バイオ医薬品と比較しました。その結果、薬物動態パラメータを指標としたDMB-3115と先行バイオ医薬品との生物学的同等性が検証されました。また、DMB-3115の忍容性は良好であり、先行品との違いなど安全性上の懸念は認められませんでした。

国際共同治験として欧米で実施中の臨床第Ⅲ相試験では、DMB-3115および先行バイオ医薬品と(いずれも45mgまたは90mgを皮下投与)の有効性・薬物動態・免疫原性の同等性及び安全性の確認を目的に、無作為化・二重盲検比較試験にて開始しております。

MeijiはDMB-3115をはじめ、安全かつ有効なバイオ後続品を早期に上市するとともに、バイオ医薬品の普及ならびに医療と社会に貢献することを目指します。

以上

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