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2021年

再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とした
抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠」の効能追加の承認取得に関するお知らせ

2021年11月25日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎、以下「Meiji」)は、抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠10mg」(一般名:ツシジノスタット、以下「ハイヤスタ錠」)について、提携先であるHUYABIO International, LLC(本社:米国カリフォルニア州サンディエゴ、最高経営責任者兼エグゼクティブチェア:ミレイユ・ギリングス、以下「HUYABIO」)の子会社Huya Japan合同会社が11月25日、日本において「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を適応症とする効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。詳細は添付文書等をご参照ください。

「ハイヤスタ錠」は経口投与が可能なエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーターであり、非臨床試験結果から遺伝子発現の制御を介して腫瘍細胞の増殖を抑制することが示唆される他、免疫調節作用も期待されています。この度の効能追加の承認は、HUYABIOが日本および韓国において再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象に実施した臨床第Ⅱb相試験の成績に基づいて行われました。

なお、「ハイヤスタ錠」は2021年6月23日、日本において「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)」を適応症として製造販売承認されており、10月20日よりMeijiが販売しています。また、同剤は厚生労働省より、「PTCL」および「再発又は難治性のATLL」の治療に係る希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。さらに海外では、他剤との併用により、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が実施されています。

Meijiは2019年12月に締結したHUYABIOとの契約に基づき、日本において「ハイヤスタ錠」を独占的に販売する権利、およびアジア 7カ国(韓国、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール)において同剤を独占的に開発および販売する権利を有します。Meijiは「ハイヤスタ錠」がPTCLおよびATLLの新たな治療選択肢となり、患者さんのQOLと予後向上に貢献できるよう適正使用の推進および情報提供に全力で取り組んでまいります。

参考

「ハイヤスタ錠」について

「ハイヤスタ錠」(一般名:ツシジノスタット)は中国で再発または難治性のPTCL、および転移性乳がんの治療薬として承認されたエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーターです。本剤は、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)を阻害するベンズアミド系の経口投与剤であり、HDAC1、HDAC2およびHDAC3(クラスⅠ)、ならびにHDAC10(クラスⅡb)の酵素活性を阻害します。HDAC活性阻害によりヒストン等の脱アセチル化が阻害され、細胞周期停止およびアポトーシス誘導が生じることにより、腫瘍増殖が抑制されると推測されています。しかし、詳細な作用機序は解明されておりません。

HUYABIO International, LLC(HUYABIO)について

所在地:米国カリフォルニア州サンディエゴ
社長兼CEO:ミレイユ・ギリングス
会社概要:HUYABIOは、中国で創出された新規バイオ医薬製品のグローバル開発を加速するリーダーであり、より早く、費用対効果が高く、低リスクの医薬品開発を可能にします。バイオ医薬品企業、アカデミア、その他営利団体との広範な協業を通じ、すべての治療領域を網羅する最大規模の中国発候補化合物ポートフォリオを構築しました。HUYABIOは米国、日本、韓国、カナダ、アイルランドに加え中国国内8カ所にオフィスを構え、製品の開発を加速し世界での価値を最大化するパートナーとして選ばれる企業になりました。詳細は、www.huyabio.comをご参照ください。

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