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2021年

抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠」
再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
臨床第Ⅰb/Ⅱ相試験の開始に関するお知らせ

2021年12月22日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎)は、抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠10mg」(一般名:ツシジノスタット、以下「ハイヤスタ」)について、日本で臨床第Ⅰb/Ⅱ相試験を開始しますのでお知らせします。本試験は、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象として、リツキシマブ併用投与時の「ハイヤスタ」に関する安全性、忍容性および有効性を評価する国際共同多施設共同単群非盲検試験です。

「ハイヤスタ」は経口投与が可能なエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーターです。日本においては「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)」および「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」を適応症として製造販売承認されており、Meiji Seika ファルマが販売しています。同剤は厚生労働省より、「PTCL」および「再発又は難治性のATLL」の治療に係る希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。さらに海外では、ニボルマブとの併用により、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が実施されています。

Meiji Seika ファルマは2019年12月に締結したHUYABIO International, LLCとの契約に基づき、日本において「ハイヤスタ」を独占的に販売する権利、およびアジア 7カ国(韓国、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール)において同剤を独占的に開発および販売する権利を有します。Meiji Seika ファルマは「ハイヤスタ」が血液腫瘍などに対する新たな治療選択肢となり、患者さんのQOLと予後向上に貢献できるよう全力で取り組んでまいります。

以上

参考

「ハイヤスタ」について

「ハイヤスタ」はエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーターであり、日本では2種類のT細胞性非ホジキンリンパ腫の単剤療法、中国では転移性乳がんに対する併用療法などの適応症が承認されています。本剤は経口投与が可能であり、クラスIヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)を阻害することで脱アセチル化を阻害し、細胞周期停止およびアポトーシス誘導を生じさせることにより腫瘍増殖を抑制すると推測されています。また、本剤は免疫調節効果を示し、イムノチェックポイント阻害剤であるニボルマブとの併用により、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が実施されています。

HUYABIO International, LLC(HUYABIO)について

所在地:米国カリフォルニア州サンディエゴ
社長兼CEO:ミレイユ・ギリングス
会社概要:HUYABIOは、中国で創出された新規バイオ医薬製品のグローバル開発を加速するリーダーであり、より早く、費用対効果が高く、低リスクの医薬品開発を可能にします。バイオ医薬品企業、アカデミア、その他営利団体との広範な協業を通じ、すべての治療領域を網羅する最大規模の中国発候補化合物ポートフォリオを構築しました。HUYABIOは米国、日本、韓国、カナダ、アイルランドに加え中国国内8カ所にオフィスを構え、製品の開発を加速し世界での価値を最大化するパートナーとして選ばれる企業になりました。詳細は、www.huyabio.comをご参照ください。

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