選択的PDE4阻害剤「ME3183」の尋常性乾癬患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験投与開始に関するお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎、以下Meiji）は、このたび、選択的ホスホジエステラーゼ4(PDE4）阻害剤 「ME3183」（開発コード）について、米国およびカナダにおける尋常性乾癬患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験で最初の患者への投与を開始しましたのでお知らせします。

ME3183は、Meijiが自社創薬で見出した経口投与可能な選択的PDE4阻害剤です。尋常性乾癬を第一適応症として開発中であり、非臨床薬理試験では高い抗炎症作用を示し、既承認のPDE4阻害剤に比べてTNF-α産生阻害活性が約30倍高く、脳内移行性は低いことが示されています。
米国で健康成人を対象に実施した臨床第Ⅰ相試験では、ME3183を単回または反復経口投与し忍容性・安全性を評価しました。その結果、非臨床試験から推定される有効血中濃度を上回る用量においても忍容性は良好であり、安全性上の大きな懸念は認められませんでした（EADV Congress 2021, P1340）。これにより同剤は用量を上げることで、既承認のPDE4阻害剤より高い治療効果を発揮することが期待されます。

臨床第Ⅱ相試験は中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験であり、ME3183を1日1回もしくは1日2回16週間投与した際の有効性・安全性および忍容性を評価します。米国およびカナダ約30施設において、125名の患者を登録予定です。Meijiの100%子会社であるMeiji Pharma USA, Inc.（本社：米国ニュージャージー州テネック、社長：宮沢靖史）が同試験を実施します（NCT05268016）。

MeijiはME3183を乾癬やその他治療満足度の低い自己免疫疾患を対象に開発を進め、一日でも早く安全かつ有効な治療薬をお届けできるよう努めます。

以上