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2022年

欧米で開発中のウステキヌマブバイオ後続品「DMB-3115」について
日本国内における臨床第Ⅰ相試験開始のお知らせ

2022年5月11日

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎)は、このたび、韓国 東亞ST株式会社(本社:韓国ソウル市、代表理事CEO:金民永 [キム・ミンヨン])と欧米で共同開発中のバイオ後続品「DMB-3115」(開発コード)について、日本国内での第Ⅰ相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。同試験では、日本人健康成人150名を対象にDMB-3115または先行バイオ医薬品(国内流通品)45mgを盲検下で単回皮下注射し、薬物動態の生物学的同等性検証ならびに安全性の確認を行います(jRCT2071210135)。

DMB-3115は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病や潰瘍性大腸炎の治療に用いられる抗体医薬品ウステキヌマブ(遺伝子組換え)のバイオ後続品として開発中の薬剤です。

欧州で健康成人296名を対象に実施した臨床第Ⅰ相試験では、DMB-3115(皮下投与)の安全性および薬物動態学的特性を、欧州および米国で使用されている先行バイオ医薬品と比較しました。その結果、薬物動態パラメータを指標としたDMB-3115と先行バイオ医薬品との生物学的同等性が検証されました。また、DMB-3115の忍容性は良好であり、先行品との違いなど安全性上の懸念は認められませんでした。

現在、欧米で中等症から重症の尋常性乾癬患者605名を対象にした臨床第Ⅲ相試験を国際共同治験で実施中であり、DMB-3115および先行バイオ医薬品(いずれも45mgまたは90mgを皮下投与)との有効性の同等性および薬物動態・免疫原性・安全性の確認を目的に、無作為化・二重盲検比較試験が進められています(NCT04785326)。

Meiji Seika ファルマは、これらの海外臨床試験における成績に加えて、日本人を対象に国内流通品との生物学的同等性を検証することにより、DMB-3115の日本での早期承認を目指します。

以上

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