抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠10mg」の日本における製造販売承認の承継に関するお知らせ

2022年11月30日 プレスリリース

Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:小林大吉郎)は、抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ®錠10mg」(一般名:ツシジノスタット、以下「ハイヤスタ」)について、11月30日付で日本における製造販売承認をHuya Japan合同会社(HUYABIO International, LLC [本社:米国カリフォルニア州サンディエゴ、社長兼最高経営責任者兼エグゼクティブチェア:ミレイユ・ギリングス]の子会社)から承継しましたので、お知らせします。

同剤については、2021年6月にHuya Japan合同会社が日本での製造販売承認を取得し、同年10月の発売時よりMeiji Seika ファルマが販売してきました。製造販売承認の承継により、今後はMeiji Seika ファルマが品質保証と安定供給ならびに安全管理を自社で実施するとともに、引き続き適正使用情報を提供します。

ハイヤスタは、経口投与が可能でエピジェネティックな作用を有するイムノモジュレーターであり、現在のところ「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)」および「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」を適応症としています。これらに加えてMeiji Seika ファルマは、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象として、リツキシマブ併用投与時のハイヤスタに関する安全性、忍容性および有効性を評価する臨床第Ib/Ⅱ相試験を国際共同多施設共同単群非盲検試験で実施中です()。また、海外ではニボルマブとの併用により、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が実施されています()。

Meiji Seika ファルマはハイヤスタが血液腫瘍などに対する新たな治療選択肢となり、患者さんの予後とQOLの向上に貢献できるよう全力で取り組んでまいります。

以上