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信頼性保証体制

信頼性保証ポリシー

Meiji Seikaファルマは以下の信頼性保証ポリシーを制定しています。ポリシーの意味や役割を十分に認識し事業活動を展開しています。

私たちは、患者さんや医療関係者の皆様からの信頼を頂き、社会に貢献してまいります

私たちは、医薬品・医療機器などの各領域において、有用で高品質な製品の研究開発と確実な生産を行い、患者さんや医療関係者の皆様に製品を安定的にご提供し、また、それらの製品に係る必要な情報を適切で迅速にご提供することにより、社会に貢献することを目的として事業活動を行っております。

この目的達成のために私たちは、各種の法令や規範、及び、コンプライアンスを遵守することを徹底し、生命関連産業に携わるものとして、倫理観と道徳心をもって行動します。

そして、ご提供する製品や情報を患者さんや医療関係者の皆様に安心して使っていただけますように、従業員全員が誠実に、そして謙虚に、日々努力を積み重ねてまいります。

この様な私たちの考え方をビジネスパートナー様にもご理解をいただき、共に力を合わせてまいります。

これを私たちがご提供する製品と情報の信頼性を保証する事業活動のポリシーとして行動することで、患者さんや医療関係者の皆様からの「信頼」を頂き、社会に貢献するよう努めます。

信頼性保証指針

「製品」に対する取り組み

Meiji Seika ファルマでは、医薬品・医療機器(以下、医薬品等)の製品本体だけでなく、開発・臨床試験等で得られたデータや市販後の適正使用に関する情報を含めて「製品」と定め、「製品」の信頼性を向上させるための取り組みを行っています。その取り組みのよりどころが「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」です。

「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」

「患者さん、医療関係者の皆さまから信頼を頂いて社会に貢献していく」ことを医薬品等の信頼性を保証するための基本方針(「信頼性保証ポリシー」)とし、この「信頼性保証ポリシー」に基づき、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針(以下、本指針)」を定め、「製品」の信頼性確保に取り組んでいます。

また、医薬品等は開発から製造、出荷、副作用等の情報の収集や適正使用に関する情報の提供に至るまで、規制当局により厳しい基準が定められています。これらの基準に基づき、社内の基準・手順書を定め、試験の適切な実施および正確な試験データの取得を徹底し、データや情報の信頼性向上に努めています。なお本指針は、グループ会社にも適用しています。

Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針

PDCA(Plan-Do-Check-Act)サイクル

本指針に基づき全グループ会社を対象に法令や各種基準類の遵守状況を、信頼性保証部門が調査・指導することで、「製品」の信頼性保証を推進しています。この信頼性保証部門は開発部門、生産部門および営業部門とは独立した組織で、客観的な判断により信頼性を保証していく体制が整備されています。さらに「製品」の信頼性を確保していくだけでなく向上させていくために、PDCAサイクルを活用して継続的に改善を行うために、「品質マネジメントレビュー実施規程」を定めて運用しています。

「品質マネジメントレビュー実施規程」では「製品」の信頼性を向上させるために、各部門が品質の方針や達成目標を定め、その達成状況について経営陣が主体となって定期的レビューを行い、PDCAサイクルによって継続的に品質改善を行っていくことを定めています。

信頼性保証体系図

品質保証体制

Meiji Seikaファルマでは、国内および欧米のGMP(製造管理および品質管理に関する基準)に準拠するだけでなく、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」の下、Meijiブランドを掲げて販売する製品の品質に関わる方針(「品質保証ポリシー」)を定めており、医薬品以外の製品についても本方針を適用しています。本方針をMeiji Seikaファルマのグループ内に共有することで、生産活動(製造管理・品質管理)の各段階において製品の品質に関わる潜在リスクを低減し、継続的に品質改善を実践することで、グローバル水準の品質システムを実践していきます。

また、原材料の調達から生産、流通等の業務に関わるサプライチェーン全体にわたり、「品質保証ポリシー」に基づいた一貫した品質保証活動を進めています。例えば製品の品質を守るため、自社工場のみならず国内外の製造委託先や原材料の供給メーカーの監査を行い、リスク低減のための指導を定期的に実施しています。

なお、医薬品の市場への出荷にあたっては、品質保証責任者が法律に基づき、製造に関する記録を全て確認した上で、市場への出荷を決定し、患者さん、医療関係者の皆さまが安心して使用できる医薬品をお届けしています。

安全管理体制

Meiji Seika ファルマは、皆様にお届けする医薬品・医療機器に関連する安全管理情報(副作用情報等)を国内外から収集し、それらを客観的に評価・検討を行い、製品の適正使用に必要な情報を速やかに提供することで、安全性に関するリスクの最小化に努めています。

また、製造販売後使用成績調査の情報を医療関係者へ提供することで、製品の安全性と信頼性の向上に努めています。

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