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信頼性保証体制

信頼性保証指針

「製品」に対する取り組み

Meiji Seika ファルマでは、医薬品・医療機器(以下、医薬品等)の製品本体だけでなく、開発・臨床試験でのデータや市販後の適正使用に関する情報を含めて「製品」と定め、「製品」の信頼性を向上させるための取り組みを行っています。その取り組みのよりどころが「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」です。

「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」

「患者さん、医療従事者の皆さまから信頼を得て社会に貢献していく」ことを医薬品等の信頼性を保証するための基本方針(「信頼性保証ポリシー」)とし、この「信頼性保証ポリシー」に基づき、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」を定め、「製品」の信頼性確保に取り組んでいます。

また、医薬品等は開発から製造、出荷、副作用等の情報の収集や適正使用に関する情報の提供に至るまで、厚生労働省により厳しい基準が定められています。これらの基準に基づき、独自の基準・手順書を定め、試験の適切な実施および正確な試験データの取得を徹底し、データや情報の信頼性向上に努めています。なお本指針は、グループ会社にも適用しています。

Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針

PDCA(Plan-Do-Check-Act)サイクル

全グループ会社を対象に本指針に基づく基準類やポリシーの遵守状況を、信頼性保証部門が調査・指導(内部監査)することで、信頼性保証体制を確立しています。この信頼性保証部門は開発部門、生産部門および営業部門とは独立した組織で、客観的な判断による信頼性を保証していく体制が整備されています。さらに「製品」の信頼性を確保していくだけでなく向上させていくために、PDCAサイクルによる継続的改善を行うシステムとして、「品質マネジメントレビュー実施規定」を定めています。

「品質マネジメントレビュー実施規定」では信頼性を向上させるために、各部門が品質の方針や達成目標を定め、その達成状況について経営者が主体となって定期的レビューを行い、PDCAサイクルによって継続的に品質改善を行っていくことを定めています。

信頼性保証体系図

品質保証体制

「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」の下、製品そのものの品質に関わる方針(「品質保証ポリシー」)を定めています。本方針を共有することで、生産活動(製造管理・品質管理)の各段階において医薬品の品質に関わるリスクを低減し、継続的に品質改善を実践することで、グローバル水準の品質保証を実践していきます。

また、原材料の調達から生産、流通等の業務に関わるサプライチェーン全体にわたり、「品質保証ポリシー」に基づいた一貫した品質保証活動を進めています。例えば医薬品の品質を守るため、自社工場のみならず国内外の製造委託先や原材料の供給メーカー各々のリスク評価を実施し、リスク改善のための監査・指導を定期的に実施しています。

なお、市場への出荷にあたっては、品質保証責任者が法律に基づき、製造に関する記録を全て確認した上で、市場への出荷を決定し、患者さん、医療従事者の皆さまが安心して使用できる医薬品をお届けしています。

安全管理体制

国内外からの安全管理情報(副作用情報等)の収集、客観的な評価・検討を行い、医療現場へ速やかに適正使用情報を提供することで、安全性に関するリスクの最小化に努めています。

また、製造販売後使用成績調査の情報も医療現場へ提供することで、患者さんの治療の向上に役立てるよう日々取り組んでいます。

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