医薬品受託製造
cGMP準拠の製造体制で、
安心・安全な医薬品づくりを支援いたします
安心・安全な医薬品づくりを支援いたします
概要
70年以上にわたり抗菌薬のトップサプライヤーとして業界を牽引してきた豊富な経験と高い専門性で、処方検討から商用生産までをワンストップでサポートいたします。
- 受託内容
- 処方/製造条件検討
- 実機試作/PV製造
- 商用生産
- 出荷
- 受託製剤
- 一般経口固形製剤
- バイアル注射剤(液剤、凍結乾燥製剤)
- シリンジ注射剤(ガラス製、樹脂製)
- 粉末無菌製剤
- 生物学的製剤
- βーラクタム経口製剤(セフェム系とカルバペネム系で専用の製造エリアを有する)

特徴・強み
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高度な封じ込め対応
- 緻密な製造エリア設計と厳格な監視システムの下、専門作業員が必須となる、
高度な封じ込めが必要なβ-ラクタム系抗菌薬の製造を受託しており、欧州基準のEHSコンサルタントによる監査でも適合評価を受けております。 -
無菌製剤の製造実績と対応力
- 無菌製剤の製造エリアでは、年間700万ユニットの供給実績を持ち、小スケール製造にも柔軟に対応いたします。
また、ワクチン等の新規モダリティの製造供給実績もございます。 -
グローバルサプライチェーンのノウハウ
- Meiji Seika ファルマグループの一員としてグローバルサプライチェーンの一翼を担ってきたため、
グローバルでの調達管理に独自のノウハウを持っております。 -
30年以上の国内供給実績
- 30年以上にわたり、品質基準の厳しい国内供給を担ってきた実績があり、確かな品質の医薬品をお届けいたします。
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品質保証と納期遵守
- 当社では品質コンプライアンスに加え、カスタマーファーストの社員教育を徹底することで、納期遵守に強い使命感を持ち、
厳しい状況でもチーム一丸となり取り組んでおります。
受託製造フロー
委受託内容の聴取
私たちは、お客様の戦略目標と製品供給に関する願望を深く理解することに努め、柔軟な生産体制を強みに、長期間にわたってお客様の利益に資するソリューションを提案いたします。
処方および製造方法検討/受託製造に関するご提案
当社は抗菌薬のトップサプライヤーとして数々の技術的ハードルを克服し、製品化に漕ぎつけた経験がございます。まず、お客様のご要望を伺い、我々が自負する高度な専門知識から潜在的なリスクを事前に抽出することで、開発計画を遵守して医薬品製造支援を確実に成功できるご提案をいたします。
処方および製造方法検討/実機試作/PV製造
私たちは、技術移転からプロセス開発・評価に至るまで、確固たる開発計画を遵守するために、部門横断のプロジェクト管理体制を構築しております。チーム一丸となり、柔軟かつ迅速に対応することで、これまで多くの実績を重ねてまいりました。また、保有設備を熟知したスタッフが、柔軟にトラブルシューティングに対応し、スムーズな商用生産開始をサポートいたします。
商用生産/出荷
私たちは、最新の規制を遵守し、品質への妥協を排除し、高い品質コンプライアンスの醸成に努めており、最高品質の製品をお客様に提供できるよう常に努力しております。また、全社員がカスタマーファーストを徹底し、生産計画の変更等にも柔軟に対応し、より多くの患者様に高品質の医薬品をタイムリーに供給できるよう努めております。
よくあるご質問
FAQ
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製品の品質管理はどのように行われますか。
- MES(製造管理システム)、LIMS(ラボ情報管理システム)、QMS(品質管理システム)を用いております。
-
製造委託量の制限はありますか?
- ご希望の製品の種類や仕様により異なりますので、お問い合わせください。
-
高薬理活性成分の取り扱いはありますか。
- 製造実績はOELカテゴリ4相当までとなります。封じ込めが必要な高薬理成分の委託 についてはご相談ください。
-
包装工程のみの製造委託は可能でしょうか。
- 可能です。
お問い合わせ
受託製造に関する詳しい情報やご相談をご希望の方は、
こちらまでご連絡ください。
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Meiji Seika ファルマテック株式会社 技術部