品質へのこだわり
Dedication to Quality Assurance
Meiji Seika ファルマグループでは、以下の信頼性保証ポリシーを
制定して事業活動を展開しています。
当社もグループの一員として、本ポリシーを遵守しております。
信頼性保証ポリシー
私たちは、医薬品・医療機器などの各領域において、有用で高品質な製品の研究開発と確実な生産を行い、患者さんや医療関係者の皆様に製品を安定的にご提供し、また、それらの製品に係る必要な情報を適切で迅速にご提供することにより、社会に貢献することを目的として事業活動を行っております。
この目的達成のために私たちは、各種の法令や規範、及び、コンプライアンスを遵守することを徹底し、生命関連産業に携わるものとして、倫理観と道徳心をもって行動します。
そして、ご提供する製品や情報を患者さんや医療関係者の皆様に安心して使っていただけますように、社員全員が誠実に、そして謙虚に、日々努力を積み重ねてまいります。
この様な私たちの考え方をビジネスパートナー様にもご理解をいただき、共に力を合わせてまいります。
これを私たちがご提供する製品と情報の信頼性を保証する事業活動のポリシーとして行動することで、患者さんや医療関係者の皆様からの「信頼」を頂き、社会に貢献するよう努めます。
上記「信頼性保証ポリシー」に基づき定められた「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」に沿って、当社も「製品」の信頼性確保に取り組んでいます。
- GCP
- 医薬品の臨床試験の実施
(Good Clinical Practice) - GMP
- 医薬品等の製造管理および
品質管理の基準
(Good Manufacturing Practice) - GQP
- 医薬品等の品質管理の基準
(Good Quality Practice) - GVP
- 医薬品等の製造販売後安全管理の
基準
(Good Vigilance Practice) - GPSP
- 医薬品の製造販売後の調査および
試験の実施の基準
(Good Post-marketing Study Practice) - QMS
- 医療機器および体外診断用医薬品の
製造管理および品質管理の基準
(Quality Management System) - GDP
- 医薬品の適正流通基準
(Good Distribution Practice)
品質保証に対する取り組み
確固とした信頼性保証体制の整備
医薬品の品質保証業務においては、単なるファイルの保存にとどまらず、文書の作成者、承認者を明確にし、有効／無効も明確にし、長期間改ざんの余地が無い状態で管理することが必須要件となっております。そのため、当社では文書管理システムを導入し、GMP文書等の規制対象となるドキュメントを長期にわたり安全に保管しております。また、OOSや異常・逸脱処理、変更管理を電子化することにより、各部署とタイムリーな情報共有をおこなっております。
承認書との整合性点検は、承認内容が変更する度に行い、整合性を確実に確認しております。
透明性の高い品質文化の定着活動
数十年間にわたり品質文化醸成に関するmeijiグループの取り組みを継続しております。
全社員にGMP遵守を徹底し、逸脱報告と適切に処理する意識を定着させると共に、品質コンプライアンスの醸成を推進しております。
- 無通告自己点検
- 不正防止の徹底管理のため、コンプライアンスのさらなる高みを目指しております。
法令に従って自己点検を行っておりますが、当社では透明性確保のため無通告で行い、品質コンプライアンスの徹底強化に努めております。 - QA員による現場点検
- QA員が定期的に製造現場に立ち会うことで、現場で生じた些細なトラブルにも迅速かつ的確に対応し、課題解決を推進しています。日頃の生産活動の中で、直接現場にて品質コンプライアンスの徹底強化を推進しております。
お客様から信頼される品質を提供するための取り組み
当社では科学的データに基づき生産状況を多面的に分析し、安定生産の検証を行うことで、質の高い年次レビューを行い、お客さまに信頼頂けるよう努めております。
多数の当局査察と顧客監査の実績あり
グローバルな品質基準への対応
日本
アメリカ
中国
ブラジル
-
日本
タイ
インドネシア-
中国
ベトナム
韓国
台湾
品質保証システム
私たちは、デジタル化によるプロセス管理により、製造管理と品質管理の効率化及び信頼性確保に取り組んでいます。
- MES（製造管理システム）を活用し、製造工程の一元管理とトレーサビリティを徹底
- LIMS（ラボ情報管理システム）により、試験データの正確性と管理の効率化を追求
- 文書管理システムを導入し、品質に関わるあらゆる活動の電子的な文書管理を推進
これらのシステムを駆使し、生産の効率化だけではなく、品質管理体制の強化と信頼性向上にも重点を置いております。私たちは、最高の品質を維持するために、継続的な改善と取り組みを続けてまいります。
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- Meiji Seika ファルマテックについて
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