受託分析

製造受託と合わせて、医薬品品質管理上必須な
各種品質試験も受託しております

サービス概要

GMP省令に基づく各種品質試験（日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格等の公定書）を受託しております。
各社承認規格等に準拠した試験、安定性試験（長期保存試験、加速試験^*1、過酷試験^*2 ）など多様な試験が受託可能です。βｰラクタム系製剤の試験を実施できる特殊試験室も有しており、円筒平板法を用いた抗生物質の力価試験にも対応しております。
^{*1
,*2} 保管は外注、試験実施は当社

なお、当社はサンプル管理、試験データ管理、分析結果の記録・保管を適切に行うため、ラボ情報管理システム（Laboratory Information Management System：LIMS）を導入しております。

対応可能試験

原料試験（主原料・副原料）
資材試験
製剤試験（注射剤・錠剤・細粒剤など）
安定性試験（長期保存試験、加速試験^*1 ）
分析法バリデーション
微生物学的試験(無菌試験・微生物限度試験・円筒平板法等）
エンドトキシン試験
製薬用水（常水^*2、精製水）
異物検査（MF法・電子顕微鏡・FT-IRを使った測定）

^*1 保管は外注、試験実施は当社
^*2 一部

試験設備

機器	数量	機器	数量
ガスクロマトグラフ装置	2台	電気伝導度計	1台
液体クロマトグラフ装置	23台	水分測定器	7台
粉末Ｘ線回折装置	1台	pHメーター	2台
原子吸光光度計	1台	融点測定器	1台
分光光度計	4台	セミミクロケルダール装置	1台
FT-IR／FT-NIR	4台	TOC	1台
ラマン分光光度計	2台	超純水製造装置	1台
旋光度計	2台	顕微鏡	1台
濁度計	1台	偏光顕微鏡	1台
屈折計	1台	電動ビュレット	1台
浸透圧計	1台	電子天秤	20台
溶出試験器	6台	電気炉	3台
崩壊度試験器	1台	自動滴定装置	1台
ウエルリーダー	1台	無菌試験用アイソレータ	1台
粘度計	3台	インキュベーター	13台
不溶性微粒子測定器	1台	オートクレーブ	2台