無菌製剤製造

実績ある技術検討と充実した無菌保証体制で
顧客社ニーズに合致した製品を供給いたします

サービス概要

充実した無菌保証体制下、無菌製剤の製造を受託しております。生産にあたっては、MES（製造管理システム）を活用した秤量・投入工程作業の管理により異品種混入防止を図っております。また、当社は基礎的医薬品を供給し続ける使命感を持ち、数十年にわたり社会課題解決に取り組んできたことを自負しており、当局査察での適合評価に留まらず、より高いレベルの品質保証を追求し続けております。

特徴

充実した無菌保証とお客様のニーズに合わせたソリューションの提供

適切な無菌環境: 無菌製造エリアは、製造工程における汚染リスクを最小化できる設計がされており、適切な無菌環境が整備されております。
cGMPを準拠した生産: 資材の品質保証にも確かな専門知識を持ち、無菌操作に精通した作業員がcGMPを準拠して生産を行っております。
モニタリング・改善サイクルの徹底: さらなる無菌保証の充実のため、無菌環境のモニタリングは定期的に行うと共に、製造ラインの運用状況を定期的に評価し、常に改善を図っております。
シングルユース対応ラインの構築経験: 当社はお客様のご要望を深く理解し、カスタマイズされたシングルユースの無菌製造ラインを構築した経験を有し、
無菌性を適切に担保した製品を確実に供給いたします。

受託できる医薬品・開発支援

受託可能剤型

バイアル製剤、シリンジ製剤、粉末製剤の充填に対応

バイアル充填（凍結乾燥製剤）

充填ライン(1台):100本/分、凍結乾燥機(1台)
包装ライン(1台):250本/分
検品ライン(1台)

シリンジ充填

ガラスシリンジ充填ライン(1台):80本/分
樹脂シリンジ充填ライン(1台):120本/分
包装ライン(1台):140本/分

粉末充填

混合機(1台)
充填ライン(1台):70本/分(アイソレータ)
包装ライン(2台)

「年間生産Capacity」製剤：490万本～600万本,シリンジ：750万本,包装:バイアル：1,080万本,シリンジ：750万本

開発支援

充実した技術検討サービス

注射剤の安定性向上には凍結乾燥サイクル時間の最適化は不可欠であり、注射剤開発の最重要事項です。当社は高品質の注射剤の製造検討のために、製造敷地内に技術検討エリアを有しており、条件検討、試作製造から治験薬製造までサポートいたします。商用生産を確実にシミュレーションできるように、当該検討エリアにはnon-GMPパイロットスケールでの製造設備を設置し、処方検討から実機試作までをシームレスに行える体制を整備しております。また、品目に応じたフィルターバリデーション、プロセスシミュレーションなどにも柔軟に対応いたします。