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2008年

MRSA感染症治療薬「ハベカシン®注射液200mg」新発売のお知らせ

2008年6月27日

明治製菓株式会社(本社:東京都中央区、社長:佐藤尚忠)は、本年2月29日に製造販売承認を受け、6月20日に薬価収載されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症治療薬「ハベカシン®注射液200mg」(一般名:アルベカシン硫酸塩注射液)を6月30日に発売いたしますのでお知らせいたします。

「ハベカシン®注射液」は、当社が開発したアミノグリコシド系抗菌薬で、本邦初のMRSA感染症治療薬として1990年に承認され、今日までMRSA感染症に有用性の高い薬剤として使用されております。今回の「ハベカシン®注射液200mg」の発売は、初回承認時の用法・用量である成人への1日投与量200mgを2回に分ける投与方法から、本年2月29日に承認された1日1回投与への用法・用量の一部変更に対応するものであります。
なお、用法・用量の一部変更は、薬剤の濃度依存的に短時間殺菌作用を示す本剤の特長を、より高い治療効果につなげるためのものであります。

抗菌薬の治療効果と副作用・耐性菌の発現については、近年、薬剤の体内動態との関連性が指摘されており、医薬品の適正使用の観点から、臨床現場でPK/PD(薬物動態と薬力学)理論に基づく抗菌薬の適切な投与設計が重視されております。アミノグリコシド系抗菌薬は、最高血中濃度と薬効に相関性を示すと同時に、最低血中濃度と副作用の発現についても相関性があることが判明しており、本剤においても、臨床での薬物血中モニタリングの実施による、薬剤特性に合った適正な投与方法の確立について検討を重ねた結果、1日1回投与により、最高血中濃度を9〜20μg/mlを目安に上昇させることが有効性を高める一方、最低血中濃度を副作用発現回避の安全域とされる2μg/ml以下に抑制することが最適な治療方法であると示唆する臨床成績が得られました。
このことを踏まえ、当社は用法・用量の一部変更承認を申請いたしましたが、用法・用量の一部変更については当社からの申請のほか、治療効果向上と耐性菌抑制を目的に、社団法人 日本化学療法学会から厚生労働省に要望書が提出された経緯にあり、臨床の場で望まれていた内容でもあります。

当社は、既存の「ハベカシン®注射液」に今回発売の200mg製剤を加え、国内のMRSA感染症治療に一層貢献してまいります。

以上

「ハベカシン®注射液200mg」の製品概要

【販売名】
 「ハベカシン®注射液200mg」
【一般名】
 アルベカシン硫酸塩注射液
【成分・含量】
 (ハベカシン®注射液200mg)
1アンプル4ml中アルベカシン硫酸塩200mg(力価)を含有する。
【適応菌種】
 アルベカシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
【適応症】
 敗血症、肺炎
【用法・用量】
 (成人への投与)
通常、成人にはアルベカシン硫酸塩として、1日1回150〜200mg(力価)を30分〜2時間かけて点滴静注する。必要に応じ、1日150〜200mg (力価)を2回に分けて点滴静注することもできる。また、静脈内投与が困難な場合、アルベカシン硫酸塩として、1日150〜200mg(力価)を1回又は 2回に分けて筋肉内注射することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
(小児への投与)
通常、成人にはアルベカシン硫酸塩として、1日1回4〜6mg(力価)/Kgを30分かけて点滴静注する。必要に応じ、1日4〜6mg(力価)/Kgを2回に分けて点滴静注することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
【製造販売元】
 明治製菓株式会社
【製造販売承認日】
 2008年2月29日
【薬価収載日】
 2008年6月20日
【薬価基準】
 ハベカシン®注射液200mg:6,637円
【包装形態】
 1アンプル4ml中アルベカシン硫酸塩200mg(力価)含有10アンプル

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