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2012年

「注射用ペニシリンGカリウム」公知申請による効能追加と用法・用量追加の承認取得のお知らせ

2012年2月22日


Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松尾正彦)は、本日、公知申請注1を行っていた「注射用ペニシリンGカリウム20万単位、同100万単位」(一般名:ベンジルペニシリンカリウム、以下ペニシリンG)について、日本における、梅毒に対する適応追加と化膿性髄膜炎、感染性心内膜炎及び梅毒に対する高用量投与追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

ペニシリンGについては、2011年6月29日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」において、公知申請に該当すると評価され、さらに8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないと判断されました。これを受けて、当社は8月26日に効能追加と用法・用量追加の公知申請を行っていました。

当社は、「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、引き続き未承認薬・適応外薬の解消に協力することで、医療に貢献してまいります。


注1.公知申請
効能又は効果等が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う医薬品(効能・効果追加等)の承認申請。


注2.医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された、厚生労働省が主催している会議。


以上

参考資料

「注射用ペニシリンGカリウム」の承認概要(下線部が今回の追加部分)


製品名 注射用ペニシリンGカリウム20万単位
注射用ペニシリンGカリウム100万単位
一般名 ベンジルペニシリンカリウム
効能・効果 <適応菌種>
 

ベンジルペニシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、ジフテリア菌、炭疽菌、放線菌、破傷風菌、ガス壊疽菌群、回帰熱ボレリア、ワイル病レプトスピラ、鼠咬症スピリルム、梅毒トレポネーマ

 

<適応症>

 

敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、淋菌感染症、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、炭疽、ジフテリア(抗毒素併用)、鼠咬症、破傷風(抗毒素併用)、ガス壊疽(抗毒素併用)、放線菌症、回帰熱、ワイル病、梅毒

用法・用量

<化膿性髄膜炎・感染性心内膜炎・梅毒を除く感染症>

 

通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回30〜60万単位を1日2〜4回筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

 

<化膿性髄膜炎>

 

通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

 

<感染性心内膜炎>

 

通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1回500万単位、1日3000万単位を超えないこと。

 

<梅毒>

 

通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回300〜400万単位を1日6回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

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