β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「スルバシリン^®静注用」の追加効能・効果取得に関するお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は、本日、ジェネリック医薬品のβ-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「スルバシリン^®静注用」について、追加適応を取得しましたのでお知らせします。これにより、「効能・効果」および「用法・用量」は先発医薬品と同一になります。詳細は下記のとおりです。

記

製品名：スルバシリン^®静注用0.75g、1.5g、3g
下線部分が追加

【効能・効果】

適応菌種：本剤に感性のブドウ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌

適応症：肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎

【用法・用量】

・肺炎、肺膿瘍、腹膜炎の場合
通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日6g（力価）を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。なお、重症感染症の場合は必要に応じて適宜増量することができるが、1回3g（力価）1日4回（1日量として12g（力価））を上限とする。

・膀胱炎の場合
通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日3g（力価）を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
通常小児にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日60～150mg（力価）／kgを3～4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、点滴による静脈内投与に際しては、補液に溶解して用いる。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

(1)本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。
(2)高度の腎障害のある成人患者に本剤を投与する場合は、本剤の投与量及び投与間隔を調節する等、慎重に投与すること［「慎重投与」の項参照］。

【使用上の注意】

1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
(1)セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
(3)高度の腎障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］
(4)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
(5)高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
(6)1歳以下の小児［「小児等への投与」の項参照］

Meiji Seika ファルマは「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、安全で高品質な医薬品の安定供給と情報提供に努めてまいります。

以上