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医薬品の信頼性

品質保証指針

品質に対する取り組み

医薬品には適正に使用するための情報が不可欠です。Meiji Seika ファルマでは、製品本体だけでなく、開発・臨床試験でのデータや市販後の適正使用に関する情報など、すべてを私たちのお届けする「製品」と定め、品質を向上させるための取り組みを行っています。その取り組みのよりどころが「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」です。

「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」

Meiji Seika ファルマでは医薬品の品質を保証するための基本指針として、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」を定めています。私たちは、信頼性保証指針に基づき、ユーザー重視の一貫したポリシーと行動指針の下、製品の信頼性の確保に取り組んでいます。

また、医薬品は開発から、製造、出荷、副作用情報の収集や適正使用情報の提供に至るまで、厚生労働省により厳しい基準が定められていますが、私たちは「信頼性保証指針」に基づいて、各段階でさらに厳しい独自の基準を定め、製品の信頼性向上に努めています。

信頼性保証指針

信頼性保証指針

PDCAサイクル

医薬品の品質を保証するための活動は、ユーザーの声や内部監査の結果などを反映して定期的に見直しを行っており、より良い製品が提供できるよう、改善を続けています。これらの活動により患者さんや医療従事者や生産者の方々が安心して使用できる高品質の製品をお届けし、副作用発生の未然防止や適正使用に関する情報の提供による医療の向上や貢献に努めています。

信頼性保証体系図

信頼性保証体系図

品質保証ポリシー

「安心して使用できる高品質な製品をお届けします。」

私たちは、患者様とそのご家族、医師・薬剤師・看護師の皆様の利益を最優先に考え、高品質で安全・安心な医薬品をタイムリーに、かつ確実にお届けするために、原材料の調達から生産、流通、市販後の安全管理業務に関わるサプライチェーン全体にわたり、さまざまな品質保証活動に取り組んでいます。

Meiji Seika ファルマ株式会社の品質保証活動が目指すビジョン

Meiji Seika ファルマは、品質に関わるリスクを削ぎ落とし、妥協することなく品質改善を継続し、高いレベルの品質活動を実践します。その結果、患者様とそのご家族、医師・薬剤師・看護師の皆様が安心して使用できる安全な医薬品を供給し、世界中の人々の健康に貢献したいと思っています。

ビジョン達成のため

  • 1. Meiji Seika ファルマ株式会社は「Meiji Seika ファルマ品質保証ポリシー(Quality Assurance Policy)」を制定し、当社ーの全ての事業所で品質に関わる方針を共有し、医薬品の研究・開発〜生産活動(製造管理・品質管理)の各段階において、「医療消費者(ユーザー)、医療従事者の皆様を第一に!」の考え方に基づいた品質保証活動を推進しています。
  • 2. グローバルに広がるサプライチェーン全体の品質保証活動を進めています。
  • 3. 継続的な改善を基本とした品質システムを維持し、品質経営体質を強化しています。

品質保証体制

医薬品の品質を守るため、自社工場のみならず、国内外の製造委託先や原材料の供給メーカーを訪問し、適切な品質管理の下で製造されていることを確認しています。また、必要な場合は改善指導なども積極的に実施しています。また、市場への出荷にあたっては、品質保証責任者が法律に基づき、製造に関する記録をすべて確認した上で、市場への出荷を決定し、患者さんや医療従事者の方々が安心して使用できる医薬品をお届けしています。

Meiji Seika ファルマが行っている研究開発や生産現場、安全情報管理部門、営業現場での品質への取り組みについてご紹介します。

研究開発では

「医薬品事業」や「生物産業事業」、研究開発体制などについてご紹介します。

生産現場では

生産現場での品質への取り組みや、人材育成についてご紹介します。

安全情報管理部門では

安全・安心な医薬品を提供するための情報収集への取り組みをご紹介します。

営業現場では

医療現場でのMR活動や、資質向上を目指したMR教育についてご紹介します。

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