「プラミペキソール塩酸塩錠『明治』」の効能・効果および用法・用量の追加承認取得に関するお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は、3月20日ジェネリック医薬品「プラミペキソール塩酸塩錠『明治』」について、下記の「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認を取得しましたのでお知らせします。これにより同剤の効能・効果および用法・用量は先発品と同一になります。詳細は添付文書等をご参照ください。

記

製品名：プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「明治」、0.5mg「明治」

【効能・効果】（下線部分が追加）

1.パーキンソン病

2.中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

効能・効果に関連する使用上の注意
レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

【用法・用量】（下線部分が追加）

1.パーキンソン病

通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5〜4.5mg）を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。

2.中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2〜3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

用法・用量に関連する使用上の注意（下線部分が追加）

(1)パーキンソン病

略

(2)中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

特発性レストレスレッグス症候群における1日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度な腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること。
［「慎重投与」、「高齢者への投与」の項参照］

【使用上の注意】（下線部分が追加）

(1) 慎重投与

略

(2) 重要な基本的注意

1)、2)、3)、5) 略
4)パーキンソン病患者において、本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあるので、減量・中止が必要な場合は漸減すること。
［「副作用」の項参照］
なお、特発性レストレスレッグス症候群患者においては、パーキンソン病患者よりも用量が低いため、漸減しなくてもよい。
6)レストレスレッグス症候群患者において、本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation（夜間の症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の四肢への症状拡大）が認められることがあるため、このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な措置を講じること。

Meiji Seika ファルマは「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、今後も医療現場のニーズに応え、安全で高品質な医薬品の安定供給と情報提供に努めてまいります。

以上