抗精神病薬・双極性障害治療薬「オランザピン『明治』」の「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認取得に関するお知らせ

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は本日、ジェネリック医薬品の抗精神病薬・双極性障害治療薬「オランザピン『明治』」について、下記の「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認を取得しましたのでお知らせします。これにより同剤の効能・効果および用法・用量は先発品と同一になります。詳細は添付文書等をご参照ください。

記

製品名：オランザピン錠2.5mg「明治」/5mg「明治」/10mg「明治」、オランザピンOD錠2.5mg「明治」/5mg「明治」/10mg「明治」、オランザピン細粒1%「明治」

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【効能・効果】

統合失調症
双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
効能・効果に関連する使用上の注意
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に使用する場合本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

【用法・用量】

統合失調症：
通常、成人にはオランザピンとして5〜10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日量は20mgを超えないこと。

双極性障害における躁症状の改善：
通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。

双極性障害におけるうつ症状の改善：
通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）：
他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。

用法・用量に関連する使用上の注意

(1)、(3) 略

(2)抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に使用する場合

1) 本剤は、原則としてコルチコステロイド、5-HT₃受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等と併用して使用する。なお、併用するコルチコステロイド、5-HT₃受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等の用法・用量については、各々の薬剤の添付文書等、最新の情報を参考にすること。
2) 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること。

Meiji Seika ファルマは「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として、今後も医療現場のニーズに応え、安全で高品質な医薬品の安定供給と情報提供に努めてまいります。

以上