信頼性保証

Meiji Seika ファルマは、世界に通用する高いレベルの製品を研究開発して安定に供給するための体制、及び、安全管理情報を収集し、適正使用情報をご提供する体制を構築しています。この信頼性保証体制を通じた活動により、患者さん、医療関係者の皆様からの信頼を頂き、社会に貢献してまいります。

信頼性保証ポリシー

Meiji Seika ファルマは以下の信頼性保証ポリシーを制定しています。ポリシーの意味や役割を十分に認識し事業活動を展開しています。

私たちは、患者さんや医療関係者の皆様からの信頼を頂き、社会に貢献してまいります

私たちは、医薬品・医療機器などの各領域において、有用で高品質な製品の研究開発と確実な生産を行い、患者さんや医療関係者の皆様に製品を安定的にご提供し、また、それらの製品に係る必要な情報を適切で迅速にご提供することにより、社会に貢献することを目的として事業活動を行っております。

この目的達成のために私たちは、各種の法令や規範、及び、コンプライアンスを遵守することを徹底し、生命関連産業に携わるものとして、倫理観と道徳心をもって行動します。

そして、ご提供する製品や情報を患者さんや医療関係者の皆様に安心して使っていただけますように、従業員全員が誠実に、そして謙虚に、日々努力を積み重ねてまいります。

この様な私たちの考え方をビジネスパートナー様にもご理解をいただき、共に力を合わせてまいります。

これを私たちがご提供する製品と情報の信頼性を保証する事業活動のポリシーとして行動することで、患者さんや医療関係者の皆様からの「信頼」を頂き、社会に貢献するよう努めます。

信頼性保証指針

「製品」に対する取り組み

Meiji Seika ファルマでは、医薬品・医療機器（以下、医薬品等）の製品本体だけでなく、開発・臨床試験等で得られたデータや市販後の適正使用に関する情報を含めて「製品」と定め、「製品」の信頼性を向上させるための取り組みを行っています。その取り組みのよりどころが「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」です。

「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」

「患者さん、医療関係者の皆さまから信頼を頂いて社会に貢献していく」ことを医薬品等の信頼性を保証するための基本方針（「信頼性保証ポリシー」）とし、この「信頼性保証ポリシー」に基づき、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針（以下、本指針）」を定め、「製品」の信頼性確保に取り組んでいます。

また、医薬品等は開発から製造、出荷、副作用等の情報の収集や適正使用に関する情報の提供に至るまで、規制当局により厳しい基準が定められています。これらの基準に基づき、社内の基準・手順書を定め、試験の適切な実施および正確な試験データの取得を徹底し、データや情報の信頼性向上に努めています。なお本指針は、グループ会社にも適用しています。

PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクル

本指針に基づき全グループ会社を対象に法令や各種基準類の遵守状況を、信頼性保証部門が調査・指導することで、「製品」の信頼性保証を推進しています。この信頼性保証部門は開発部門、生産部門および営業部門とは独立した組織で、客観的な判断により信頼性を保証していく体制が整備されています。さらに「製品」の信頼性を確保していくだけでなく向上させていくために、PDCAサイクルを活用して継続的に改善を行うために、「品質マネジメントレビュー実施規程」を定めて運用しています。

「品質マネジメントレビュー実施規程」では「製品」の信頼性を向上させるために、各部門が品質の方針や達成目標を定め、その達成状況について経営陣が主体となって定期的レビューを行い、PDCAサイクルによって継続的に品質改善を行っていくことを定めています。

品質保証体制

Meiji Seika ファルマでは、国内および欧米のGMP（製造管理および品質管理に関する基準）に準拠するだけでなく、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」の下、Meijiブランドを掲げて販売する製品の品質に関わる方針（「品質保証ポリシー」）を定めており、医薬品以外の製品についても本方針を適用しています。本方針をMeiji Seika ファルマのグループ内に共有することで、生産活動（製造管理・品質管理）の各段階において製品の品質に関わる潜在リスクを低減し、継続的に品質改善を実践することで、グローバル水準の品質システムを実践していきます。

また、原材料の調達から生産、流通等の業務に関わるサプライチェーン全体にわたり、「品質保証ポリシー」に基づいた一貫した品質保証活動を進めています。例えば製品の品質を守るため、自社工場のみならず国内外の製造委託先や原材料の供給メーカーの監査を行い、リスク低減のための指導を定期的に実施しています。

なお、医薬品の市場への出荷にあたっては、品質保証責任者が法律に基づき、製造に関する記録を全て確認した上で、市場への出荷を決定し、患者さん、医療関係者の皆さまが安心して使用できる医薬品をお届けしています。

安全管理体制

Meiji Seika ファルマは、皆様にお届けする医薬品・医療機器に関連する安全管理情報（副作用情報等）を国内外から収集し、それらを客観的に評価・検討を行い、製品の適正使用に必要な情報を速やかに提供することで、安全性に関するリスクの最小化に努めています。

また、製造販売後使用成績調査の情報を医療関係者へ提供することで、製品の安全性と信頼性の向上に努めています。

医薬品・医療機器の安全性監視体制とリスク最小化のための活動

Meiji Seikaファルマは、患者の皆さん一人ひとりに安全で安心な医薬品と医療機器を提供するため、さまざまな安全管理に関する活動を行っています。新製品に関しては、リスク管理計画（RMP）^※を策定し、これに基づき安全管理活動を実施しています。

              RMPに基づくMeiji Seikaファルマの安全管理活動
              安全性監視活動：計画に基づく製品に関する安全管理情報の収集・評価
リスク最小化活動：安全確保措置の実施及び適正使用情報の提供

            

患者さんが医療従事者に相談した当社製品の副作用の情報などを、医薬情報担当者（MR）を通じて当社の安全管理統括部が収集します。安全管理統括部では国内外から収集した安全管理情報を評価し、規制当局へ報告しています。また、新たな副作用などが明らかになった場合には、速やかに安全確保のための措置を決定し、医療従事者に適正使用のための情報を提供することで、当社製品の安全を確保しています。

※ リスク管理計画（RMP）：開発から販売後までのリスクを特定し、医薬品のリスクを最小限に抑えるための取り組みをまとめた文書

安心・安全な医薬品・医療機器を提供するグローバルな安全管理体制

Meiji Seikaファルマは、世界中の患者さんへ高品質な医薬品・医療機器を届けるために、国境を越えた安全管理体制を築いています。安全管理統括部がMeiji Global PV policyおよびMeiji Global PV SOP^※1に基づいて医薬品・医療機器の安全管理情報を国内だけでなく海外のグループ会社からも収集し、一括して評価・管理し、日本や海外の規制当局へ報告する^※2ことで、グローバル規模での当社製品の安全性に関するリスク最小化に努めています。

※1 Meiji Global PV policyおよびMeiji Global PV SOP：日本および海外のグループ会社に適用する安全管理に関するグローバルな基準及び手順書
※2 各国の規制当局（厚生労働省などの公的機関）への安全管理情報の報告は、当該国に所在するグループ会社の安全管理部門が担当する

発売後の製造販売後調査の実施による安全対策

医薬品は、臨床試験などで得られた有効性や安全性を科学的に検証した結果をもとに規制当局から承認を受け発売されます。臨床試験では症状や年齢などの条件を限定して医薬品の有効性及び安全性を確認します。一方、実際の医療現場では医薬品はさまざまな条件の患者さんに対して使用されます。このため、当社では医薬品の使用実態下における安全管理情報を収集するために、発売後に製造販売後調査を実施しています。調査を通して集めた情報をもとに安全性と有効性の評価・検討を行い、使用実態下での安全性及び有効性に問題がないことを再審査にて規制当局から確認されています。さらにこれらの情報を、医療現場に迅速かつ正確にフィードバックすることで、当社製品を適正に使用していただけるように努めています。

全社員に対する徹底した安全管理教育

当社では、社長など経営層から新入社員までの全社員に対して、継続的に医薬品や医療機器の安全管理についての教育研修を行っています。

図：医薬品・医療機器の安全管理に関する教育研修の実施状況　2023年度受講率 100%

教育研修では、過去に医薬品が原因で多くの人に健康被害が生じた「薬害」について学ぶ薬害教育も行っています。このような安全管理教育を行うことで、社員一人ひとりが製薬企業の一員として高い倫理観を持ち、安全で安心な医薬品・医療機器を提供するための役割と責任を持ち続けています。